职位描述
岗位职责:
1、负责与研发公司对接,完成研发工艺的交接和验证;
2、指导GMP车间/工厂完成工艺放大、工艺验证及技术转移工作,制定验证或转移方案,对生产过程中出现的问题提供技术支持;
3、负责原料药工艺优化,以及原料药工艺放大过程中质量和工艺问题的发现、分析及解决;
4、负责原料药部分申报资料的撰写与审核,协助完成原料药注册申报工作。
任职要求:
1、本科以上学历,制药工程、有机化学或相关专业,经验丰富者可放宽至大专学历;
2、3年以上原料药工艺开发经验,熟悉原料药生产模式和流程,精通原料药工艺研发、质量研究、工艺验证及注册申报等相关领域知识,有承担过合成药物项目上市申请经验者优先;
3、具备高度责任心,能高效组织和管理团队,具备良好的沟通协作能力。
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